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哈药集团股份有限公司关于分公司药品通过仿制药一致性评价的公告

2019-11-16 点击:1159

原标题:哈尔滨制药集团有限公司公告

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证券代码:证券简称:哈尔滨制药集团有限公司:林2019-062

哈尔滨制药集团有限公司

批准分公司药品仿制药合格评定公告

董事会及公司全体董事保证公告内容无虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对内容的真实性、准确性和完整性承担单独和共同责任

近日,哈尔滨制药集团有限公司(以下简称“本公司”)哈尔滨制药集团第六制药厂(以下简称“哈尔滨制药厂6”)收到国家药品监督管理局颁发的盐酸二甲双胍片(以下简称“本药”)《药品补充申请批件》(批准号:2019B),通过了仿制药的质量和疗效一致性评价

一、药品基本信息

药品名称:盐酸二甲双胍片

剂型:片剂

注册分类:化学品

规格:0.25克

药品标准:YBH

原药品批准文号:国家药品标准H

II。药品的相关信息

盐酸二甲双胍片具有控制2型糖尿病患者血糖的作用。这种药物于1959年首次在法国上市。 盐酸二甲双胍片可以减少肝糖的产生,抑制葡萄糖的肠吸收,增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用,从而通过增加外周糖的摄取和利用来提高胰岛素敏感性。 截至本公告发布之日,哈尔滨市第六制药厂已投入约670万元(未经审计)用于药物一致性评价的研发,该药物将于2018年上市。

目前国内生产盐酸二甲双胍片的批准文件有121份。中国主要制造商包括上海新沂田萍制药有限公司、北京四环制药有限公司、广东华南制药集团有限公司和贵州天安制药有限公司 截至本公告发布之日,共有9家制造商和10项产品法规通过了国家药品监督管理局的一致性评价和批准。 根据内网数据,2018年公立医院盐酸二甲双胍片销售额为3.409亿元,22个重点城市零售总额为6.0428亿元。

3。对上市公司的影响及风险提示

根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种将在医疗保险支付和医疗机构采购等领域得到更大支持。 此次哈尔滨第六制药厂的盐酸二甲双胍片通过对仿制药质量和疗效一致性的评价,有效提高了药品的市场竞争力,有利于增加药品的销售收入,将对公司的经营业绩产生积极影响,并为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了有益的经验。

由于国家政策和市场环境等不确定性,这种药物的未来销售和规模可能达不到预期,这是不确定的。请注意投资风险

特此宣布

哈尔滨医药集团有限公司董事会

2019年11月1日

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